ТестГен - Зарегистрирован набор реагентов для качественного и количественного выявления 21 типа ВПЧ

Зарегистрирован набор реагентов для качественного и количественного выявления 21 типа ВПЧ

ВПЧ, он же вирус папилломы человека, – это не отдельный вирус, а целая их группа. Это единственный вирус, который не проникает в кровь, вследствие чего инфекционный процесс протекает без развития воспалительной реакции. В процессе инфицирования вирус папилломы человека поражает незрелые клетки, чаще базального слоя, которые затем становятся постоянным источником инфицирования эпителиальных клеток.
Передаются они от человека к человеку (чаще половым путем) и становятся причиной возникновения папиллом – доброкачественных образований. Отдельные из этих вирусов относятся к онкогенным, то есть повышающим риск развития злокачественных образований, например, рак шейки матки. Вирус может жить в организме долго, даже с рождения, а проявиться только много лет спустя.
Существует три пути передачи вируса:

половой,
контактно-бытовой (через микротравмы кожи)
перинатальный (от матери ребенку).

Типы вируса папилломы человека
Вирусы папилломы человека различаются в зависимости от внешних проявлений и уровня онкогенности.
По способности приводить к раку
ВПЧ, которые вызывают папилломы на слизистых оболочках, повышают риск развития рака, поэтому называются онкогенными. Однако разные типы вирусов обладают различным уровнем онкогенности.
Типы ВПЧ, не ассоциированные с раком (ВПЧ из группы низкого риска): 6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 70, 72, 81-й и СР6 108.
Генотипы ВПЧ среднего риска: 26, 53 и 66-й.
ВПЧ из группы высокой онкогенности: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 73, 82-й.
Онкогенные типы ВПЧ 16 и 18 вызывают в 70% случаев рак шейки матки, в 80% — рак вульвы и влагалища, в 92% — анальный рак, в 95% — рак ротовой полости, в 89% — рак ротоглотки, в 63% — рак полового члена.
Латентно протекающая инфекция диагностируется только с помощью молекулярно-биологических методов исследования. Для выявления ВПЧ различных типов применяют метод полимеразной цепной реакции. Метод является достаточно простым в реализации, но отличается высокой чувствительностью.

Компания «ТестГен» разработала тест-систему для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 генотипа и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ «ВПЧ-ТЕСТ», подходящую как для диагностики, так и для определения эффективности лечения.

Преимущества тест-системы:
1. Возможность за 1 час выявить и дифференцировать ДНК вируса папилломы человека различных генотипов.
2. КВМ позволяет подтвердить факт взятия материала от человека, оценить качество, эффективность выделения ДНК.
3. Оптимальные комбинации мишеней в формах комплектации
4. Наличие фермента урацил-ДНК-гликозидазы препятствует получению ложноположительных результатов при контаминации.
5. Быстрый протокол амплификации - 66 минут

Технические характеристики:
Набор адаптирован под приборы: ДТпрайм, CFX 96, Rotor-Gene Q, Quant Studio 5, FLUORITE.
В качестве анализируемого материала используются пробы ДНК, выделенные из клинического материала – соскобов эпителиальных клеток со слизистой оболочки цервикального канала, уретры, влагалища, биоптата, секрета простаты, эякулята, мочи.
Количество реакций: 96
Количество исследований: 88
Аналитическая чувствительность (в ед.): 500 копий на 1 мл

Набор реагентов «ВПЧ-тест» выпускается в пяти формах комплектации:
1. «ВПЧ-тест-21» определяет 21 генотип ВПЧ (HPV-№1 (6, 11, 44), HPV-№2 (16, 18, 26), HPV-№3 (31, 33, 35), HPV-№4 (39, 45, 51), HPV-№5 (52, 68, 56), HPV-№6 (58, 59, 66), HPV-№7 (53, 73, 82));
2. «ВПЧ-тест-16/18» определяет 2 генотипа ВПЧ HPV-16/18 (16, 18);
3. «ВПЧ-тест-31/33» определяет 2 генотипа ВПЧ HPV-31/33 (31, 33);
4. «ВПЧ-тест-6/11» определяет 2 генотипа ВПЧ HPV-6/11 (6, 11);
5. «ВПЧ-тест-14» определяет 14 генотипов ВПЧ (HPV-16/18 (16, 18), HPV-№3 (31, 33, 35), HPV-№4 (39, 45, 51), HPV-№5 (52, 68, 56), HPV-№6 (58, 59, 66)).

Таким образом, набор адаптирован под различные запросы клиницистов и подходит как для общего скрининга, так и для точечных исследований, выявляющих определенные генотипы ВПЧ.

Набор реагентов «ВПЧ-тест» прошел регистрацию и получил РУ: № РЗН 2024/23237 от 31.07.2024. «ТестГен» предоставляет возможность заказа тестовых образцов со скидкой 50%, чтобы клиницисты смогли оценить удобство набора и внедрить его в работу лаборатории.

Источники:
1. Бахтияров К.Р., Щукина А.С. «Вирус папилломы человека - современный взгляд на проблему»
2. «Современные возможности диагностики и лечения ВПЧ»
3. https://gemotest.ru/info/spravochnik/zabolevaniya/virus-papillomy-cheloveka/

2.08.2024

Все новости