Экспресс-тест для быстрого выявления антигена коронавируса (SARS-CoV-2) по слюне человека разработан специалистами компании «ТестГен». Сейчас готовится необходимая документация для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Как пояснил один из главных разработчиков ТестГена, кандидат биологических наук Денис Викторов, антигены – это белки, входящие в состав вируса, которые распознаются иммунной системой. Существуют специфичные антигены, которые входят в состав, например, только возбудителя новой коронавирусной инфекции. В отличие от теста на антитела, положительный результат на который проявляется только при наличии иммунного ответа, то есть на более поздних стадиях заболевания, тест на антиген определяет наличие непосредственно самого вируса. А опознать этот антиген позволяют специальные антитела, входящие в состав тест-полоски.

«Тест-система основана на использовании метода иммунохроматографии, который является более быстрой альтернативой ПЦР-исследованию, не требует специального оборудования и сложной преаналитической подготовки материала для проведения анализа. Соответственно, экспресс-тест можно использовать не только в лабораторных условиях, но также в больницах, аэропортах или в любом другом месте. Получить результаты при помощи новой разработки можно будет уже через 15 минут. Это позволит проводить экспресс-скрининг большого потока людей, оперативно выявлять заболевших даже при отсутствии каких-либо признаков и в итоге - не допускать потенциального распространения инфекции», - комментирует Денис Викторов.

По словам доктора биологических наук, специалиста в области разработки и производства антител Алексея Грачева, отличием этого экспресс-теста от действующих на рынке аналогов является его высокая чувствительность, сравнимая с ПЦР, и возможность использования в качестве материала для проведения анализа не только мазка из носоглотки, но и слюны пациента.

При успешном прохождении клинических испытаний и получения регистрационного удостоверения «ТестГен» сможет организовать серийное производство экспресс-тестов в промышленных масштабах с возможностью подключения индустриальных партнеров.

Как отметили в компании, опыт быстрого масштабирования производства разработок в ТестГене отработали на высокоточном молекулярно-генетическом тесте для диагностики нового типа коронавируса «CoV-2-Тест». Эта тест-система была создана и выведена на рынок весной 2020 года, а на сегодняшний день активно используется в лабораториях России и некоторых зарубежных стран.

Напомним, что диагностика коронавируса - не единственная в инфекционном R&D-направлении ТестГена. Специалисты компании уже разработали тест-систему для выявления пяти урогенитальных инфекций посредством одного ПЦР-исследования. Второе поколение будет включать 12 инфекций. В дальнейших планах - диагностика вируса папилломы человека, гепатитов B, С и D, панель актуальных для эпидсезона респираторных инфекций, а также ряд других.