7 ноября регистрационные удостоверения Росздравнадзора были получены на следующие продукты компании "ТестГен": тест-система для определения мутаций в гене BRAF при меланоме, усовершенствованные наборы для определения резус-фактора плода по крови беременной женщины "Тест-RHD-multi" и для выделения свободно циркулирующей ДНК из плазмы крови "ДНК-Плазма-М-RT".

Теперь линейка наборов для определения показаний к таргетной терапии и детекции мутаций в генах EGFR, KRAS, NRAS, пополнилась комплектом реагентов для определения трёх мутаций (V600, V600E, V600Ec) в гене BRAF.  Такая линейка продуктов с полученными регистрационными удостоверениями есть только у компании «ТестГен».

Наши наборы предназначены для определения мутаций в онкогенах и назначения таргетных препаратов при раке легких, толстой и прямой кишки, немелкоклеточном раке легкого и меланоме. Характеристики наших тест-систем позволяют выявлять мутации, присутствующие в образце даже в предельно низкой концентрации, сводя к минимуму вероятность ложноотрицательных результатов. Детекцию можно проводить по ткани опухоли или крови пациента", - подчеркнул генеральный директор компании "ТестГен", кандидат медицинских наук Андрей Тороповский.

Как рассказал заведующий лабораторией научно-технических разработок компании "ТестГен", кандидат биологических наук Денис Викторов, от своего предшественника набор для выделения ДНК "ДНК-плазма-М-RT отличается тем, что может выделять ДНК из более чем 2 мл плазмы и не требует термостатирования на первом этапе.

"Раньше при выделении ДНК из плазмы мы были сильно привязаны к стандартному объему. В лабораториях есть только термостаты, в которые можно поместить пробирки на 1,5 мл и 2 мл. Соответственно, выделять ДНК из большого количества плазмы невозможно, так как пробирку, к примеру, на 5 мл в термостат не поставишь. Перед нами стояла задача сделать так, чтобы можно было проводить лизис без термостата при комнатной температуре. Мы разработали такой набор и получили регистрационное удостоверение на данное медицинское изделие", - пояснил Денис Викторов.

По его словам, набор "Тест-RHD-multi" также представляет собой усовершенствованный вариант действующей тест-системы. Этот набор сокращает нагрузку на амплификатор, соответственно, за один раз в него теперь можно будет "поставить больше пациентов". Кроме этого, это уже предраскапанный набор, а значит сократятся трудозатраты лаборантов на проведение анализа. Мультиплексная ПЦР по трем каналам позволит сократить время амплификации до одного часа.

Получение регистрационных удостоверений проходило при поддержке Центра развития ядерного инновационного кластера города Димитровграда.