Современное направление лабораторной медицины – это неинвазивная пренатальная диагностика. Самый яркий пример ее применения – диагностика резус-фактора для обоснованной профилактики резус-конфликта.

Только в России каждый год около 250 тысяч женщин, имеющих отрицательный резус-фактор, нуждаются в этом анализе.

Что такое резус-конфликт и чем он грозит при вынашивании ребенка, лучше всего знают беременные женщины с отрицательным резус-фактором. Если у такой женщины резус-положительный партнер, то есть большая вероятность, что ребенок унаследует от отца положительный резус, и тогда возникнет тот самый резус-конфликт: в крови будущей мамы начнут вырабатываться антитела, отторгающие плод. По статистике, резус-конфликт развивается в 50% случаев, но профилактика иммуноглобулином назначается всем женщинам с отрицательным резусом, так как выяснить резус-фактор плода можно только хирургическим путем.

 В настоящее время в медицине появились новые высокотехнологичные разработки – «Тест-RHD», позволяющие узнать резус-фактор плода неинвазивным методом. Уже сейчас новое поколение тестов применяется на практике. Этот метод значительно облегчает жизнь тысячам будущих мам: для одних отпадает необходимость профилактики иммуноглобулином, для других профилактика делается обоснованно и целенаправленно.

 Ульяновская компания «ТестГен» (дочерняя компания Ульяновского наноцентра ULNANOTECH) разработала Тест-RHD, с помощью которого неинвазивным методом определяется резус-фактор плода по венозной крови матери с 10-ой (эмбриологической) недели беременности. В 2014 году компания получила патент на изобретение.

 «Кровь матери и ребенка не смешиваются — это аксиома от медицины. В 1997 году открыли, что в кровь матери попадает небольшое количество клеток плода и фрагменты его ДНК. Таким образом, в плазме беременной женщины 3% от материнской ДНК составляет ДНК плода. Мы применили особый метод, позволяющий улавливать такие небольшие количества ДНК, и создали тест-систему, с помощью которой можно определить резус-фактор ребенка. Для анализа используется ДНК плода, растворенная в венозной крови беременной женщины», - рассказал генеральный директор ООО «ТестГен» Андрей Тороповский.

 "Мы провели научное исследование с участием 11 лабораторий в России, Украине и Казахстане. Были обследованы более 2000 женщин, тест доказал свою надежность в 99% случаев», - отметил Тороповский. 

 Кроме того, параллельно с определением резус-фактора с помощью другого теста (Тест-SRY) можно также узнать пол будущего ребенка, а выяснить это желает практически каждая семейная пара.

 Компания производит наборы реагентов для медицинских лабораторий. Диагностические системы адаптированы для любой ПЦР-лаборатории и не требуют дополнительного оборудования для проведения анализа в кратчайшие сроки. Лабораторный анализ проводится в течение 2-3 часов, для чего у беременной берется 7-10 мл крови. На сегодня тест-системы используют уже 40 лабораторий России. В частности, в Ульяновске их применяют в лаборатории областной клинической больницы, одной из лучших в стране. В Казахстане тест закупают в рамках госпрограммы.

 «Работа с инновационным набором «Тест-RHD – это возможность для лаборатории перейти на более современный  уровень услуг, увеличить клиентуру. Сегодня в России мало лабораторий работают с ДНК человека, и еще меньше, которые работают с плодной ДНК», - отмечают в компании.

 При заключении договора о сотрудничестве, компания «ТестГен» выезжает на место, проводит обучение персонала, организует круглосуточную систему поддержки. «У нас не стоит задача просто продать систему. Кроме того, мы сами для себя выдвигаем критерии качества. Так, у нас каждый набор, а не партия проходит тестирование. Высокие стандарты качества организации производства подтверждает полученный от французской инспекционно-сертификационной компании Бюро Веритас сертификат ISO 9001», - отметил гендиректор. 

Врезка: Компания «ТестГен» (дочерняя компания Ульяновского наноцентра ULNANOTECH ведет разработки в области молекулярно-генетической диагностики в рамках стратегии развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года. Продукция «ТестГен» рассчитана на применение в научных исследованиях и практической деятельности в различных направлениях: молекулярной биологии и медицине.

Врезка: Гендиректор ULNANOTECH Андрей Редькин: «Изобретение наших ученых признано Евразийской конвенцией. Применение набора «Тест-RHD» открывает новые возможности для практического здравоохранения. Его важной отличительной особенностью  является то, что лабораторный тест для неинвазивного пренатального определения резуса крови может быть реализован практически в любой клинической лаборатории. Там образом данный анализ доступен абсолютно всем».

Врезка: Отзыв эксперта

Татьяна Третьякова, старший научный сотрудник биохимического отдела, заведующая лабораторией генетики ФГБУ НИИ ОММ Минздрава России, кандидат медицинских наук, доцент, г. Екатеринбург.

Универсальность методики  и программное обеспечение амплификаторов обеспечивает удобство и простоту использования  набора "Тест-RHD" для неинвазивной диагностики резус-фактора плода в рутинной лабораторной практике.

Для проведения анализа требуется стандартное оборудование для ПЦР – лаборатории.

Результаты проведенных анализов в лаборатории генетики ФГБУ НИИ ОММ с использованием  наборов «Тест-RHD" для неинвазивной диагностики резус-фактора плода, производства ООО «ТестГен» свидетельствуют о хорошем качестве комплектов, устойчивой работе реактивов.

Диагностические наборы "Тест-RHD" производства «ТестГен» могут быть использованы в практике КДЛ для ранней неинвазивной диагностики резус-фактора плода, что позволяет оптимизировать ведение беременных женщин с риском гемолитической болезни плода. 

Врезка: Отзыв эксперта
Мария Ожерельева, ассистент кафедры акушерства и гинекологии ПДО ОмГМУ, г.Омск.

Городской клинический перинатальный центр (БУЗОО ГКПЦ г. Омск) имеет годовой опыт наблюдения и ведения резус-отрицательных беременных женщин с включением в схемы обследования определения резус-принадлежности плода методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией использовался набор реагентов «Тест-RHD плюс» (производство ООО "ТестГен", Россия). Ни в одном регистрируемом случае не было выявлено расхождения полученных данных с результатом серологического исследования крови новорожденного. В 35% случаев не потребовалось проведения плановой дородовой иммунопрофилактики резус-иммунизации. Политика, направленная на достижение максимальной экономической эффективности путем внедрения методики в систему обязательного медицинского страхования, вкупе с высокими аналитическими показателями  тест-системы обеспечат совершенствование тактики ведения беременных с резус-отрицательной принадлежностью крови. 

Источник: Медицинские изделия