ТестГен - Зарегистрирован набор "Герпес-тест" для диагностики вирусов герпеса 4, 5 и 6 типов

Зарегистрирован набор "Герпес-тест" для диагностики вирусов герпеса 4, 5 и 6 типов

Герпесвирусы Herpesvidae – большое семейство ДНК-вирусов. После острой инфекции эти вирусы пожизненно сохраняются в различных клетках организма и могут реактивироваться.

Вирус герпеса 4 типа или вирус Эпштейна-Барра (EBV) характеризуется способностью трансформировать В-клетки, вызывая такие заболевания как инфекционный мононуклеоз (ИМ), посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание и лимфома Беркитта. Первичная инфекция EBV обычно протекает бессимптомно и возникает в раннем детстве, однако отсроченная инфекция может перерасти в ИМ. Этот вирус может быть одной из причин так называемого «синдрома хронической усталости».

При генерализованной форме вируса герпеса 5 типа (цитомегаловирус, CMV) – наблюдается поражение паренхиматозных (внутренних) органов. Воспаляются почки, поджелудочная железа, печёночная ткань, селезёнка, надпочечники.
Самые серьёзные и опасные осложнения цитомегаловируса — это патология беременности, плода и новорожденного. По статистике, CMV является наиболее частой причиной невынашивания беременности. Внутриутробная цитомегаловирусная инфекция является причиной поражений центральной нервной системы (тугоухость и отставание в умственном развитии), а в 20–30% случаев заканчиваются смертью ребёнка.

Вирус герпеса 6 типа (HHV6) – этиологический агент ряда инфекционных заболеваний: внезапной экзантемы, лихорадки с судорожным синдромом, инфекционного мононуклеоза. Кроме того, HHV6 – ко-фактор онкологических и лимфопролиферативных заболеваний (назофарингеальной карциномы, неходжкинской лимфомы, периферической Т-клеточной лейкемии, В-клеточной лимфомы, синусоидальной В-клеточной лимфомы, плеоморфной Т-клеточной лимфомы, болезни Ходжкина). Наиболее часто герпесом 6 типа заболевают дети в возрасте от 7 до 24 месяцев. Взрослые редко инфицируются HHV6, однако заражение у них может сопровождаться симптомами инфекционного мононуклеоза (вирус Эпштейна-Барр в таком случае отсутствует) или фульминантного гепатита.

ВИЧ-инфицированные составляют ещё одну категорию, у которых активация HHV6 способна приводить к серьёзным осложнениям (к поражениям ЦНС (центральной нервной системы), к пневмонии и пр.) и прогрессированию основного заболевания. Кроме того, активный HHV6 может способствовать переходу ВИЧ из латентной в активную форму, поэтому необходим регулярный контроль активности HHV6 у ВИЧ-положительных пациентов.

Определение инфекционных заболеваний, вызванных герпесвирусами, является обязательным, комплексным исследованием и основано на оценке клинических проявлений и лабораторных результатов. Лабораторная диагностика важна особенно на ранних стадиях инфекционного процесса для своевременного и корректного назначения антивирусной терапии. Адекватное лечение помогает вовремя купировать проявления и снизить частоту рецидивов, кроме того, минимизировать зоны и степень поражения.

Использование молекулярно-биологических методов, в основном, метода ПЦР для качественного и количественного выявления ДНК герпесвирусов в разных видах биологического материала рекомендовано Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 октября 2017 г. № 804 «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг», а также упоминается в российских и международных клинических рекомендациях.
Метод ПЦР — позволяет обнаружить единичные молекулы ДНК вируса, не выявляемые другими методами. С помощью ПЦР-анализа можно диагностировать инфекцию в остром периоде и выявлять случаи носительства.

Компания «ТестГен» разработала тест-системы для определения герпесвирусной инфекции: «EBV-ТЕСТ», «CMV-ТЕСТ», «HHV6-ТЕСТ» и «ГЕРПЕС-ТЕСТ», предназначенные для качественного и количественного определения ДНК вируса герпеса человека 4, 5 и 6 типов методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме реального времени в пробе ДНК, выделенной из клинического материала. «EBV-ТЕСТ» определяет вирус Эпштейна-Барра, «СMV-ТЕСТ» - цитомегаловирус, «HHV6-ТЕСТ» - вирус герпеса 6 типа, а «ГЕРПЕС-ТЕСТ» выявляет вирус герпеса 4, 5 и 6 типов единовременно при любой форме и стадии заболевания.

Юлия Андреевна Беспятых, руководитель Центра молекулярной медицины и диагностики, заведующая лабораторией молекулярной медицины ФНКЦ имени академика Ю.М. Лопухина, окружной внештатный специалист ФМБА по клинической микробиологии, проводившая валидацию набора, отметила его удобство и достоверность полученных результатов. Лаборатория ФНКЦ имени академика Ю.М. Лопухина под руководством Юлии Андреевны проводила исследование влияния герпесвирусных инфекций на развитие лор-патологии, используя набор «ГЕРПЕС-ТЕСТ». «Тест-система, одновременно выявляющая герпесы 4, 5 и 6 типов, дает возможность быстрой и точной диагностики причин лор-заболеваний и назначение адекватного лечения. Набор «ГЕРПЕС-ТЕСТ» существенно экономит время лаборантам, позволяя за одну постановку подтвердить или исключить герпесвирусную инфекцию наиболее опасных типов из клинической картины пациента, определить вирусную нагрузку», - отметила она в своем докладе в рамках Российского конгресса по медицинской микробиологии и инфектологии 29 февраля 2024 г.

Тест-системы компании «ТестГен» для определения вирусов герпеса обладают рядом преимуществ:
1. Специфичны по отношению к ДНК вирусов герпеса человека (4, 5 и 6 типы герпеса).
2. Разнообразие исследуемого биологического материала: пробы ДНК, выделенной из цельной крови, лейкоцитов крови, мазков из ротоглотки, слюны, биоптатов внутренних органов, спинномозговой жидкости.
3. Наличие буфера с урацил-ДНК-гликозилазой препятствует получению ложноположительных результатов за счёт защиты от контаминации ампликонами.
4. Быстрый протокол амплификации – около 65 минут.

Технические характеристики (универсальны для всех наборов «ТестГен» для определения вирусов герпеса):
Наборы адаптированы под приборы: CFX96, ДТпрайм, Rotor-Gene Q, QuantStudio 5, FLUORITE и другие приборы открытого типа.
Количество реакций: 96
Количество исследований: 94 для качественного анализа /91 для количественного анализа
Аналитическая чувствительность: 400 копий на 1 мл.
Детекция осуществляется по каналам: FAM, HEX, ROX и Cy5 одновременно. Интерпретация результатов - по значениям Ct каналов.

Тест-системы прошли регистрацию и получили регистрационные удостоверения медицинских изделий. «ТестГен» предоставляет возможность заказа тестовых образцов со скидкой 50%, чтобы клиницисты смогли оценить удобство набора и внедрить его в работу лаборатории.

24.06.2024

Все новости