Наборы реагентов для молекулярной генетики

Скачать каталог продукции ТестГен

Наборы для определение предрасположенности к наследственным онкологичеcким заболеваниям

«ТестГен» - один из лидеров рынка тест-систем в области онкологии. Наборы имеют высокие показатели чувствительности и специфичности и используются специалистами ведущих онко-центров России.


HRR-СКРИНИНГ
РУ № РЗН 2022/16592 ОТ 22.02.2022
CE Certificate ECREP20220718.2
Набор реагентов используется при скрининге предрасположенности к раку молочной железы, яичников, раку простаты, раку поджелудочной железы, желудка. Исследование выявляет 16 герминальных мутаций в генах HRR - помимо 8 общепринятых мутаций, определяется еще 8 дополнительных, наиболее актуальных для Евразийского региона.*

BRCA1 c.5266dupC, c.181T>G, c.5251C>T, c.4035delA, c.5161C>T, c.4675G>A, c.68_69del, c.3700_3704del, c.1961delA
BRCA2 c.3749dupA, c.961_962insAA
CHEK2 c.470T>C, c.1100delC, c.444+1G>A, c.893_897del
PALB2 c.1592delT

Метод детекции: ПЦР-РВ (кривые плавления)
Материал: периферическая кровь, буккальный соскоб
Количество реакций: 48

Аналитическая чувствительность: 10 копий генов BRCA1, BRCA2, CHEK2, PALB2 в 1 мкл раствора ДНК
Чувствительность 100 %
Специфичность 100 %

* информация о частоте наследственных мутаций в генах системы репарации ДНК (homologous recombination repair, HRR) содержится в базе данных oncoBRCA, полученных в рамках проекта «Наследственные синдромы в РФ», https://oncobrca.ru/


QUASAR-BRCA1/2
РУ № РЗН 2022/18317 от 23.09.2022
Набор реагентов предназначен для выявления герминальных и соматических
мутаций в генах BRCA1, BRCA2 и рекомендуется для определения предрасположенности к развитию наследственных форм рака молочной железы, рака яичников у здоровых женщин и при обследовании пациентов с диагнозом рак молочной железы и рак яичников с целью определения эффективной тактики лечения.

В рамках исследования определяются все мутации в кодирующих регионах генов BRCA1 и BRCA2, а также в прилегающих интронных областях.

Метод детекции: ПЦР-РВ + массовое параллельное секвенирование (NGS)
Материал: цельная кровь / ткань, фиксированная в формалине и заключенная в парафин (FFPE-блоки)
Количество определений: 96

Аналитическая чувствительность: 300 копий генов BRCA1, BRCA2 в 1 мкл раствора ДНК
Чувствительность: цельная кровь 94,22-100 %  / ткань 90,75-100 %
Специфичность: цельная кровь 91,78-100 %  / ткань 88,06-100 %

Наборы реагентов для определение врачебной тактики лечения онкологических заболеваний

«ТестГен» - один из лидеров рынка тест-систем в области онкологии. Наборы имеют высокие показатели чувствительности и специфичности и используются специалистами ведущих онко-центров России.


Тест-системы предназначены для выявления 16 мутаций в генах BRCA1, BRCA2 - помимо 8 общепринятых мутаций, определяется еще 8 дополнительных, наиболее актуальных для Евразийского региона.*

BRCA1 c.5266dupC, c.181T>G, c.5251C>T, c.5161C>T, c.4035delA, c.1961delA, c.4675G>A, c.68_69del, c.3700_3704del, c.4689C>G, c.3756_3759del
BRCA2 c.3749dupA, c.961_962insAA, c.2897_2898del, c.8754+1G, 6174delT

информация о частоте наследственных мутаций в генах системы репарации ДНК (homologous recombination repair, HRR) содержится в базе данных oncoBRCA, полученных в рамках проекта «Наследственные синдромы в РФ», https://oncobrca.ru/


BRCA1,2-ДИАГНОСТИКА
РУ № РЗН 2022/16592 ОТ 22.02.2022
CE Certificate ECREP20220718.2
Набор реагентов выявляет 16 герминальных мутаций и используется при диагностике наследственных форм рака молочной железы, яичников, поджелудочной железы, желудка для определения эффективной стратегии лечения.

Метод детекции: ПЦР-РВ (кривые плавления)
Материал: периферическая кровь, буккальный соскоб
Количество реакций: 48

Аналитическая чувствительность 10 копий генов BRCA1, BRCA2 в 1 мкл раствора ДНК
Чувствительность 100 %
Специфичность 100 %


BRCA1,2-ТКАНЬ
РУ № РЗН 2022/17324 от 24.05.2022
Набор реагентов выявляет 16 соматических мутаций и используется при обследовании пациентов с наследственными формами рака молочной железы, яичников, поджелудочной железы, желудка. Исследование позволяет прогнозировать течение заболевания и определять эффективную стратегию лечения как таргетными препаратами, так и различными режимами химиотерапии.

Метод детекции: ПЦР-РВ (кривые плавления)
Материал: ткань, фиксированная в формалине и заключенная в парафин (FFPE-блоки)
Количество реакций: 48

Аналитическая чувствительность: 10 копий генов BRCA1, BRCA2 в 1 мкл раствора ДНК
Чувствительность 100 %
Специфичность 100 %

Наборы для выявления мутаций для назначения таргетной терапии

«ТестГен» - один из лидеров рынка тест-систем в области онкологии. Наборы имеют высокие показатели чувствительности и специфичности и используются специалистами ведущих онко-центров России.

ТЕСТ-BRAF-ТКАНЬ
РУ № РЗН 2022/17185 от 16.05.2022
РУ № РЗН 2019/9187 ОТ 07.11.2019
CE-MARK NO. CMC/CE/2020/03122020.4
Набор реагентов используется при обследовании пациентов с диагнозом метастатическая меланома III-IVстадии для определения показаний к таргетной терапии.

Исследование определяет 3 мутации гена BRAF: V600E и V600E complex (обнаруживает, но не различает их), V600K.

Метод детекции: ПЦР-РВ
Материал: ткань, фиксированная в формалине и заключенная в парафин (FFPE-блоки)
Количество определений: 5 / 24

Аналитическая чувствительность: 10 копий гена BRAF в 1 мкл раствора ДНК
Чувствительность 89,1 %
Специфичность 94,4 %


ТЕСТ-EGFR-ПЛАЗМА
РУ № РЗН 2017/6267 ОТ 19.09.2017
CE-MARK NO. CMC/CE/2020/04022021.12
Набор реагентов используется при обследовании пациентов с диагнозом немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) для определения показаний к таргетной терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR и мониторинга ответа на них.

Исследование определяет 3 мутации гена EGFR: L858R, T790M, 27 делеций (del) в 19 экзоне.

Метод жидкой биопсии позволяет проводить исследование, когда опухолевый материал недоступен и проводить постоянный мониторинг состояния больного и вносить оперативные изменения в программу лечения.

Метод детекции: ПЦР-РВ
Материал: плазма крови
Количество определений: 12 / 24

Аналитическая чувствительность 1 копия гена EGFR в 1 мкл раствора ДНК
Чувствительность 88,1 %
Специфичность 96 %


ТЕСТ-EGFR-ТКАНЬ
РУ № РЗН 2022/16812 ОТ 05.04.2022
РУ № РЗН 2018/7670 ОТ 04.10.2018
CE-MARK NO. CMC/CE/2020/03122020.5
Набор реагентов используется при обследовании пациентов с диагнозом немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) для определения показаний к таргетной терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR и мониторинга ответа на них.

Исследование определяет 2 мутации гена EGFR: L858R, 27 делеций (del) в 19 экзоне.

Метод детекции: ПЦР-РВ
Материал: ткань, фиксированная в формалине и заключенная в парафин (FFPE-блоки)
Количество определений: 5 / 24

Аналитическая чувствительность: 10 копий гена EGFR в 1 мкл раствора ДНК
Чувствительность 90,9 %
Специфичность 94,3 %


ТЕСТ-NRAS-ТКАНЬ
№ РЗН 2022/17765 от 15.07.2022
РУ № РЗН 2017/6267 ОТ 19.09.2017
CE-MARK NO. CMC/CE/2020/04022021.12
Набор реагентов используется при обследовании пациентов с диагнозом колоректальный рак для определения показаний к таргетной терапии.

Исследование определяет 8 мутаций гена NRAS:
12 кодон   Gly12Asp, Gly12Cys, Gly12Ser.
13 кодон   Gly13Asp, Gly13Arg.
61 кодон   Gln61Lys, Gln61Leu, Gln61Arg.

Метод детекции: ПЦР-РВ
Материал: ткань, фиксированная в формалине и заключенная в парафин (FFPE-блоки)
Количество определений: 24

Аналитическая чувствительность: 10 копий гена NRAS в 1 мкл раствора ДНК
Чувствительность 90,9 %
Специфичность 94,3 %


ТЕСТ-KRAS-ТКАНЬ
РУ № РЗН 2022/16758 ОТ 29.03.2022
РУ № РЗН 2017/6267 ОТ 19.09.2017
CE-MARK NO. CMC/CE/2020/04022021.12
Набор реагентов используется при обследовании пациентов с диагнозом колоректальный рак для определения показаний к таргетной терапии.

Исследование определяет 7 мутаций гена KRAS:
12 кодон    Gly12Asp, Gly12Ala, Gly12Arg, Gly12Val, Gly12Ser, Gly12Cys.
13 кодон    Gly13Asp.

Метод детекции: ПЦР-РВ
Материал: ткань, фиксированная в формалине и заключенная в парафин (FFPE-блоки)
Количество определений: 5 / 24

Аналитическая чувствительность: 10 копий гена KRAS в 1 мкл раствора ДНК
Чувствительность 90,9 %
Специфичность 95 %


Наборы реагентов не могут быть использованы для диагностики какой-либо патологии и предназначены только для качественного определения статуса мутаций для определения показаний к таргетной терапии.

Наборы для диагностики онкологических заболеваний

«ТестГен» - один из лидеров рынка тест-систем в области онкологии. Наборы имеют высокие показатели чувствительности и специфичности и используются специалистами ведущих онко-центров России.

Наборы реагентов предназначены для ранней неинвазивной диагностики рака предстательной железы и являются дополнительным критерием при назначении пациенту первичной или повторной биопсии предстательной железы.

Забор материала для исследования возможен без специальной подготовки пациента.

ПРОСТА-ТЕСТ
РУ № РЗН 2017/6537 ОТ 04.12.2017
CE Certificate ECREP20220718.2
В ходе исследования определяется уровень экспрессии гена PCA3, специфичного для рака предстательной железы, по отношению к уровню гена KLK3 (ПСА), характерного только для ткани простаты.

Метод детекции: ОТ-ПЦР-РВ
Материал: моча
Количество определений: 12 / 24

Аналитическая чувствительность: 100 копий РНК
Чувствительность 78,3 %
Специфичность 81,5 %


ПРОСТА-ТЕСТ-2.0
РУ № РЗН 2022/17884 ОТ 02.08.2022
В ходе исследования выявляется химерный ген TMPRSS2-ERG и определяется уровень экспрессии гена PCA3, специфичного для рака простаты, по отношению к уровню гена KLK3, характерного только для ткани простаты.

При проведении исследования снижен риск контаминации за счет включения в реакционную смесь урацил-ДНК-гликозилазы (УДГ) и 2'-дезоксиуридин-5'-трифосфата (дУТФ).

Метод детекции: ОТ-ПЦР-РВ
Материал: моча
Количество определений: 12 / 24

Аналитическая чувствительность: 10 копий/мкл
Чувствительность 83,33-100 %
Специфичность 100 %

Наборы для диагностики урогенитальных инфекций

Урогенитальные инфекции – одни из самых распространенных инфекций. Многие случаи протекают бессимптомно или без характерной клинической картины, распространены смешанные инфекции, вызванные несколькими возбудителями. Наборы ТестГен позволяют выявлять возбудителей самых распространенных урогенитальных инфекций.

  • Несколько мишеней в пробирке снижают вероятность ошибки при постановке.
  • Скорость получения результата повышает производительность лаборатории.
  • Снижен риск контаминации за счет включения в реакционную смесь урацил-ДНК-гликозилазы (УДГ) и 2'-дезоксиуридин-5'-трифосфата (дУТФ).

UROGEN-ТЕСТ-5
РУ № РЗН 2022/16620 ОТ 02.03.2022
Набор реагентов предназначен для выявления ДНК 5 возбудителей урогенитальных инфекций: Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis.

Метод детекции: ПЦР-РВ
Материал: мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала / уретры, клеточный осадок 1-ой порции свободно выпущенной мочи, секрет предстательной железы
Количество реакций: 96

Варианты комплектации: 5 инфекций / Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealyticum / Trichomonas
vaginalis, Neisseria gonorrhoeae / Chlamydia trachomatis

Аналитическая чувствительность: 500 копий/мл
Чувствительность 90-100 %
Специфичность 100 %


UROGEN-ТЕСТ-12
РУ № РЗН 2022/17261 от 19.05.2022
Набор реагентов предназначен для выявления ДНК 12 возбудителей урогенитальных инфекций:
Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis, Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum, Gardnerella vaginalis, Candida albicans, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1), HSV2 (Human alphaherpesvirus 2)

Метод детекции: ПЦР-РВ
Материал: мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала / уретры, клеточный осадок 1-ой порции свободно выпущенной мочи, секрет предстательной железы
Количество реакций: 96

Варианты комплектации:
12 инфекций / Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum / Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Candida albicans / Chlamydia trachomatis, Human betaherpesvirus 5 (CMV), Human alphaherpesvirus 1 (HSV1), Human alphaherpesvirus 2 (HSV2)

Аналитическая чувствительность: 500 копий/мл
Чувствительность 90-100 %
Специфичность 100 %

Наборы для диагностики коронавирусной инфекции

ТестГен предлагает комплексный подход к диагностике короновирусной инфекции:

  • Экспресс-тест используется для быстрого определения вируса в острой фазе инфекции. Возможно применение у постели больного и в условиях ограниченного доступа к лабораторной диагностике.
  • ПЦР-тесты позволяют определить наличие/отсутствие РНК вируса в биоматериале, а также дифференцировать штамм «Omicron».
  • Набор для диагностики методом петлевой изотермической амплификации (LAMP) позволяет получать точные результаты без использования амплификатора.
В наборах также реализована возможность дополнительной диагностики вирусов гриппа А и В.


Преимущества экспресс-диагностики:
  • Дополнительное оборудование не требуется.
  • Инфекция определяется на ранних стадиях.
  • Широкий диапазон температур хранения: -30…+30 °С

GT ANTIGEN COVID-19
РУ № РЗН 2022/18310 от 23.09.2022
Тест предназначен для экспресс-диагностики респираторной вирусной инфекции, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2 и является быстрой альтернативной ПЦР-диагностике. Исследование выявляет в образцах белок N.

Метод детекции: ИХА
Материал: мазки со слизистой оболочки ротоглотки / носоглотки
Количество определений: 1 / 25

Чувствительность мазок из ротоглотки 98,15 %
Чувствительность мазок из носоглотки 95,83 %
Специфичность 100 %


GT COV-INFLU ANTIGEN TEST
РУ № РЗН 2022/17694 от 08.07.2022
Тест предназначен для экспресс-диагностики и дифференциации наиболее опасных респираторных вирусных инфекций: коронавирус SARS-CoV-2 и гриппы А и В. Является быстрой альтернативной ПЦР-диагностике. Исследование выявляет в образцах белок N вируса SARS-Cov-2, белок М1 вируса гриппа А и белок NP вируса гриппа B.

Метод детекции: ИХА
Материал: мазки со слизистой оболочки ротоглотки / носоглотки
Количество определений: 25

Чувствительность мазок из ротоглотки 89,66-92 %
Чувствительность мазок из носоглотки 92-96 %
Специфичность 100 %


COV-INFLU-ТЕСТ
РУ № РЗН 2022/18297 от 23.09.2022
Набор реагентов предназначен для диагностики респираторной вирусной инфекции, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2 и вирусами гриппа A и B. Исследование проводится в одной пробирке и выявляет 2 мишени SARS-CoV-2 (фрагменты генов N и RdRp) и фрагменты генов гриппа А - M1 и гриппа B - NP.

Метод детекции: ОТ-ПЦР-РВ
Материал: мазки со слизистой оболочки ротоглотки / носоглотки
Количество реакций: 96

Аналитическая чувствительность: 1000 копий/мл
Чувствительность 100 %
Специфичность 100 %


CITO-COV-2-TEST
РУ № РЗН 2022/17319 от 24.05.2022
Набор реагентов предназначен для диагностики респираторной вирусной инфекции, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2. Исследование проводится в одной пробирке и выявляет фрагмент гена N - консервативный участок гена, который не подвержен мутациям.

Для исследования выделение РНК из клинического материала не требуется, что позволяет получить достоверный результат за 90 минут и значительно увеличить производительность лаборатории.

Метод детекции: ОТ-ПЦР-РВ без этапа выделения
Материал: мазки со слизистой оболочки ротоглотки / носоглотки
Количество определений: 96

Аналитическая чувствительность: 500 копий/мл
Чувствительность 94,5 %
Специфичность 96,9 %


COV-2-TEST
РУ № РЗН 2020/10364 ОТ 15.05.2020
CE Certificate ECREP20220718.2 
Набор реагентов предназначен для диагностики респираторной вирусной инфекции, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2. Исследование проводится в одной пробирке и выявляет фрагмент гена N - консервативный участок гена, который не подвержен мутациям.

Метод детекции: ОТ-ПЦР-РВ
Материал: мазки со слизистой оболочки ротоглотки / носоглотки
Количество определений: 96

Варианты комплектации: с набором для экстракции РНК / без набора для экстракции РНК

Аналитическая чувствительность: 500 копий/мл
Чувствительность 96-100 %
Специфичность 96-100 %


COV2-DIF-O
РУ № РЗН 2022/16531 ОТ 10.02.2022
Набор реагентов предназначен для диагностики респираторной вирусной инфекции, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, с дифференциацией варианта B.1.1.529 (Omicron). Исследование проводится в одной пробирке и выявляет фрагмент гена N в том числе мутации Δ31–33 в гене N «Омикрона».

Исследование важно для постановки дифференцированного диагноза и решения эпидемиологических задач.

Метод детекции: ОТ-ПЦР-РВ с выделением / без этапа выделения
Материал: мазки со слизистой оболочки ротоглотки / носоглотки
Количество определений: 96

Варианты комплектации: без выделения РНК / с набором для экстракции РНК / без набора для экстракции РНК.

Аналитическая чувствительность: 500 копий/мл с выделением РНК / 1000 копий/мл без выделения РНК
Чувствительность 94,5 %
Специфичность 96,9 %


COV-2-COLOR-ТЕСТ
РУ № РЗН 2022/16662 ОТ 10.03.2022
Набор реагентов предназначен для диагностики респираторной вирусной инфекции, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2. Исследование проводится с использованием термостата или амплификатора и выявляет выявляет фрагмент гена N.

Преимущества исследования:

  • Необязательно выделение РНК.
  • ВКО в наборе для контроля ложноотрицательных результатов.
  • Визуальная интерпретация результатов исследования.
  • Достоверный результат за 25 минут.

Метод детекции: LAMP
Материал: мазки со слизистой оболочки ротоглотки / носоглотки
Количество определений: 96

Аналитическая чувствительность: 2,5х104 копий/мл при выделении РНК / 105 копий/мл без выделения РНК
Чувствительность 100 %
Специфичность 100 %


Тест-системы обладают высокой специфичностью, постоянно проходят соответствующие испытания и определяют все известные штаммы SARS-CoV-2.

Наборы для диагностики гепатитов

Гепатиты B, C, D являются наиболее значимыми среди вирусных гепатитов. ПЦР-исследования в их диагностике позволяют:

  • диагностировать заболевание, определять его форму и фазу;
  • определять вирусную нагрузку;
  • принимать решение о начале терапии и проводить мониторинг ее эффективности.

HEPA-BCD-ТЕСТ
РУ № РЗН 2022/16782 ОТ 29.03.2022
Набор реагентов предназначен для выявления и дифференциации вирусов гепатитов В, С и D у пациентов с подозрением на инфицирование. В рамках исследования происходит качественное выявление специфичных участков геномной ДНК вируса гепатита B и РНК вирусов гепатита C и D в одной пробирке.

Возможна совместная постановка с наборами «HEPA-C-ТЕСТ-Q», «HEPA-B-ТЕСТ-Q», «HEPA-C-ГЕН-ТЕСТ».

Метод детекции: ОТ-ПЦР-РВ
Материал: плазма крови
Количество определений: 96

Аналитическая чувствительность: от 25 копий/мл плазмы / от ~48 МЕ/мл
Чувствительность 100 %
Специфичность 100 %


HEPA-C-ТЕСТ-Q
РУ № РЗН 2022/16798 ОТ 01.04.2022
Набор реагентов предназначен для количественного определения РНК вируса вируса гепатита C у пациентов с подозрением на инфицирование и пациентов с выявленным вирусом гепатита С для выбора адекватной терапии и оценки её эффективности.

Возможна совместная постановка с наборами «HEPA-BCD-ТЕСТ», «HEPA-B-ТЕСТ-Q», «HEPA-C-ГЕН-ТЕСТ».

Метод детекции: ОТ-ПЦР-РВ
Материал: плазма крови
Количество определений: 96

Аналитическая чувствительность: от 25 копий/мл плазмы / 48 МЕ/мл
Чувствительность 100 %
Специфичность 100 %


HEPA-B-ТЕСТ-Q
РУ № РЗН 2022/16949 от 18.04.2022
Набор реагентов предназначен для количественного определения ДНК вируса гепатита B у пациентов с подозрением на инфицирование и определение вирусной нагрузки у пациентов с выявленным вирусом гепатита B для выбора адекватной терапии и оценки ее эффективности.

При проведении исследования снижен риск контаминации за счет включения в реакционную смесь урацил-ДНК-гликозилазы (УДГ) и 2'-дезоксиуридин-5'-трифосфата (дУТФ).

Возможна совместная постановка с наборами «HEPA-BCD-ТЕСТ», «HEPA-C-ТЕСТ-Q», «HEPA-C-ГЕН-ТЕСТ».

Метод детекции: ПЦР-РВ
Материа: плазма крови
Количество определений: 96

Аналитическая чувствительность: 47 МЕ/мл
Чувствительность 100 %
Специфичность 100 %


HEPA-C-ГЕН-ТЕСТ
Набор реагентов предназначен для выявления вируса гепатита C и его генотипов (1a, 1b, 2, 3, 4, 5, 6) у пациентов с выявленным вирусом для выбора соответствующей противовирусной терапии, прогностической оценки течения заболевания и возможных осложнений.

Возможна совместная постановка с наборами «HEPA-BCD-ТЕСТ», «HEPA-C-ТЕСТ-Q», «HEPA-B-ТЕСТ-Q».

Метод детекции: ОТ-ПЦР-РВ
Материал: плазма крови
Количество определений: 96

Аналитическая чувствительность: 200 копий/мл / 1500 МЕ/мл
Чувствительность 100 %
Специфичность 100 %

Наборы для диагностики туберкулеза и определения антибиотикорезистентности

MTB-ТЕСТ
РУ № РЗН 2022/18162 от 31.08.2022
Набор реагентов предназначен для выявления микобактерий туберкулезного и нетуберкулезного комплекса и их дифференциации у пациентов с подозрением на легочный и внелегочный туберкулез, микобактериозы.

Исследование проводится в одной пробирке и выявляет микобактерии туберкулёзного комплекса (М. tuberculosis, M. bovis, M. bovis BCG, M. africanum, M. canettii, M. caprae, M. microti) и нетуберкулезного комплекса (M. avium, M. abscessus, M. septicum, M. fortuitum, M. gordonae, M. intracellulare, M. kansasii, M. marinum, M. smegmatis, M. xenopi, M. ulcerans, M. terrae), Mycolicibacterium spp., и Mycobacteroides spp. 

При проведении исследования снижен риск контаминации за счет включения в реакционную смесь урацил-ДНК-гликозилазы (УДГ) и 2'-дезоксиуридин-5'-трифосфата (дУТФ).

Метод детекции: ПЦР-РВ
Материал: мокрота, бронхоальвеолярный лаваж, промывные воды бронхов, промывные воды желудка, плевральная жидкость, кровь, моча, культуры микроорганизмов, секрет простаты, тканевой (биопсийный и операционный) материал, синовиальная жидкость, перикардиальная жидкость и спинномозговая жидкость, смывы с объектов окружающей среды.
Количество реакций: 96

Аналитическая чувствительность: от 100 копий/мл
Чувствительность 100 %
Специфичность 100 %


MTB-RESIST-I-ТЕСТ
Набор реагентов предназначен для выявления мутаций, ассоциированных с лекарственной устойчивостью в ДНК микобактерий туберкулезного комплекса, с определением чувствительности к химиотерапевтическим препаратам первой линии и их аналогам. Результат исследования позволяет выбрать соответствующую терапию для пациентов с подтвержденным диагнозом легочный и внелегочный туберкулез.

Выявляется устойчивость микобактерий туберкулезного комплекса по отношению к препаратам рифампицин (rpoB), изониазид (katG и inhA) и их аналогам:
rpoB  полиморфизмы кодонов 510-533, D516V, D516Y, 526-го кодона, L533R, L533P, S531L
katG  полиморфизмы S315T, S315N, S315R, S315I
inhA  полиморфизм C-15T, а также выявляются, но не дифференцируются полиморфизмы региона -20 – +6

Метод детекции: ПЦР-РВ (кривые плавления)
Материал: мокрота, бронхоальвеолярный лаваж, промывные воды бронхов, промывные воды желудка,
плевральная жидкость, кровь, моча, культуры микроорганизмов, секрет простаты, тканевой (биопсийный и операционный) материал, синовиальная жидкость, перикардиальная жидкость и спинномозговая жидкость, смывы с объектов окружающей среды.
Количество реакций: 96

Аналитическая чувствительность: не менее 5 000 копий геномной ДНК на 1 мл биоматериала
Чувствительность 100 %
Специфичность 100 %

Наборы для неинвазивных пренатальных исследований

Большое значение для снижения пренатальной заболеваемости и пренатальной смертности, оценки риска генетических заболеваний имеет раннее неинвазивное определение пола плода и своевременная профилактика гемолитической болезни плода новорожденного (ГБПН) у резус-отрицательных женщин.

Метод основан на определении фетальной ДНК в плазме крови матери.Проведение теста возможно уже с 10 эмбриологической недели.


ТЕСТ-SRY
РУ № РЗН 2017/6537 ОТ 04.12.2017
CE Certificate ECREP20220718.2
Тест-система предназначена для неинвазивной диагностики пола ребенка путем выявления гена половой принадлежности (SRY) плода в плазме крови. Обнаружение гена SRY свидетельствует о беременности плодом мужского пола, если данный ген не был обнаружен – плод женского пола.

Особое значение исследование имеет для семей, имеющих риск проявления заболевания, сцепленного с полом.

Метод детекции: ПЦР-РВ
Материал: плазма крови
Количество определений: 50 / 100

Аналитическая чувствительность 10 геномных эквивалентов/мкл
Чувствительность 98,76 %
Специфичность 99,88 %


ТЕСТ-RHD
РУ № РЗН 2015/2703 ОТ 03.02.2016
Тест-система предназначена для неинвазивной детекции гена резус-фактора (RHD) плода в плазме крови резус-отрицательной матери для прогнозирования риска развития резус-конфликта и ГБПН. Определение резус-фактора заключается в выявлении гена RHD, кодирующего D-антиген. Точность исследования достигается за счет использования в качестве мишеней 3 экзонов гена RHD (6, 7, 10).

В рамках исследования выявляется риск развития резус-конфликта для определения тактики ведение резус-отрицательной беременности, при этом экономия средств бюджета составляет более 30%.

Метод детекции: ПЦР-РВ
Материал: плазма крови
Количество определений: 50 / 100

Аналитическая чувствительность 10 геномных эквивалентов/мкл
Чувствительность 98,76 %
Специфичность 99,88 %

Наборы для выделения ДНК/РНК из клинического материала человека

Этап пробоподготовки имеет огромное значение для получения правильных результатов ПЦР-анализа. Поэтому очень важно использовать в работе проверенные надёжные реактивы для выделения нуклеиновых кислот. Только оптимальная концентрация и высокое качество нуклеиновых кислот позволяют на 100% раскрыть потенциал любого метода ПЦР диагностики.

Наборы компании «ТестГен» для выделения НК подходят для использования на аналитических станциях разных производителей и обеспечивают стабильный высокий выход ДНК/РНК. Выделение происходит на основе технологий спин-колонок, магнитных частиц и термического лизиса.

Наборы для выделения разработаны с учетом потребностей разных лабораторий:

  • наборы для ручного и автоматизированного выделения;
  • наборы в раскапанном и нераскапанном вариантах;
  • универсальные наборы для разных биологических материалов и наборы для выделения НК из плазмы крови и ткани.

HК-ЭКСТРА
РУ № РЗН 2021/15428 ОТ 24.09.2021
CE Certificate ECREP20220718.2
Набор реагентов предназначен для выделения ДНК/РНК из клинического материала человека методом на основе магнитных частиц для последующего проведения ПЦР-исследования.

Варианты комплектации: для ручного выделения и выделение с использованием автоматизированных станций пробоподготовки / нераскапанный набор для автоматизированного выделения / раскапанный набор для автоматизированного выделения.

Базовая технология: магнитные частицы
Материал: венозная кровь, плазма венозной крови, мокрота, мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки, мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, клеточный
осадок мочи, секрет предстательной железы.
Количество процедур выделения: 96

Эффективность выделения НК от 25 %
Чистота выделяемой НК, А260/280 от 1,7


ДНК-ПЛАЗМА-М
РУ № РЗН 2017/6140 ОТ 23.08.2017
Количество процедур выделения 50 / 100

ДНК-ПЛАЗМА-М-RT
РУ № РЗН 2019/9185 ОТ 07.11.2019
CE Certificate ECREP20220718.2
Количество процедур выделения 25 / 50

Наборы реагентов предназначены для выделения ДНК человека из образцов плазмы методом, основанном на обратимом связывании нуклеиновых кислот на поверхности магнитных частиц, для последующего проведения анализов. Возможно проведение исследования на автоматических станциях различных производителей.

Базовая технология: магнитные частицы
Материал: плазма крови

Эффективность выделения ДНК от 25 %
Чистота выделяемой ДНК, А260/280 от 1,6


ДНК-ТКАНЬ-М
РУ № РЗН 2021/14273 ОТ 06.05.2021
CE Certificate ECREP20220718.2
Наборы реагентов предназначены для выделения ДНК человека из образцов ткани методом основанном на лизисе образца, связывании нуклеиновых кислот наповерхности магнитных частиц.

Базовая технология: магнитные частицы
Материал: ткань, фиксированная в формалине и заключенная в парафин(FFPE-блоки)
Количество процедур выделения 50 / 100

Эффективность выделения ДНК от 20 %
Чистота выделяемой ДНК, А260/280 от 1,7


ДНК-ТКАНЬ-Ф
РЗН 2018/7772 от 30.10.2018
Набор реагентов предназначен для выделения ДНК человека из образцов ткани методом основанном на связывании нуклеиновых кислот с силикатной мембраной в спин-колонке для последующего проведения анализов.

Базовая технология: спин-колонки
Материал: ткань, фиксированная в формалине и заключенная в парафин(FFPE-блоки)
Количество процедур выделения 50 / 100

Эффективность выделения ДНК от 20 %
Чистота выделяемой ДНК, А260/280 от 1,6


ДНК-ФАСТ
РУ № РЗН 2021/14885 ОТ 27.07.2021
CE Certificate ECREP20220718.2 
Набор реагентов предназначен для сбора, транспортирования и выделения ДНК из клинического материала. Входящие в состав комплекта пробирки с реагентом «ДНК-Фаст» рекомендуется передавать в процедурные кабинеты клиник в качестве тары для взятия, хранения и транспортировки биологического материала для ПЦР-анализа.

Базовая технология: термический лизис
Материал: мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки, мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, клеточный осадок мочи, слюна, ликвор, синовиальная жидкость, секрет предстательной железы.
Количество процедур выделения: 100

Эффективность выделения ДНК от 20 %

Набор реагентов для генотипирования полиморфных маркеров и мутаций

Список разработанных нами полиморфизмов доступен по ссылке: https://testgen.ru/ru/polimorf/

ТестГен осуществляет разработку тест-систем для молекулярно-генетических исследований в области моногенных и многофакторных наследственных заболеваний, онкологии и пренатальной диагностики, основанные на распространенных в лабораториях надежных методиках: ПЦР "в реальном времени" и ПЦР с последующим секвенированием.

Разработаны как аналоги широко известных за рубежом наборов TaqMan® SNP Genotyping Assays от Applied Biosystems (метод флуоресцентной детекции по конечной точке), так и собственные тест-системы (метод электрофоретической детекции и метод флуоресцентной детекции в процессе проведения аллель-специфичной амплификации) для амплификаторов в реальном времени, таких как ABI 7300, ABI 7500, Bio-Rad iCycler, Rotor-Gene 3000/6000 и/или агарозных/акриламидных гелей.

Метод анализа данных полиморфных маркеров: флуоресцентная детекция на основе разрушаемых олигонуклеотидных зондов с использованием синтетических аналогов олигонуклеотидов.

Каждый набор рассчитан на проведение 600 реакций ПЦР (анализ 400 клинических образцов ДНК пациентов с учетом отрицательных контролей и контролей прохождения ПЦР). 

Для ПЦР используется допускающая замораживание готовая смесь, содержащая, dNTPs, Mg2+ и реакционный буфер с праймерами и зондами; используется ДНК полимераза с «горячим стартом».

Анализу подвергается геномная ДНК человека, выделенная из слюны, крови или другого биологического материала.