20 мая компания «ТестГен» получила европейский сертификат соответствия CE на набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест».

Наличие этого документа подтверждает соответствие медицинского изделия компании требованиям Европейского союза. Сертификат CE действителен на всей территории Евросоюза и обеспечивает возможность свободного распространения продукции на всей территории ЕС.

Напомним, 15 мая компания получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора и приступила к массовому производству тест-систем. Тест позволяет определить наличие коронавируса в пробе, взятой со слизистой оболочки носо- или ротоглотки, с точностью более 96% на ранних стадиях заражения.

По словам генерального директора компании «ТестГен» Андрея Тороповского, сертификат СЕ - еще одно подтверждение высокого качества производимых компанией медицинских изделий.

«Наши производственные мощности позволяют выпускать до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе – до двух миллионов в месяц. Уверен, наша компания внесет достойный вклад в борьбу с пандемией, предложив мировому сообществу, наряду с существующими аналогами, качественный высокоточный диагностический набор», - подчеркнул Андрей Тороповский.

Напомним, компания «ТестГен» уже имеет европейские сертификаты CE на тест-системы для диагностики пола ребенка по крови беременной женщины и для ранней диагностики рака предстательной железы. Более того, на протяжении нескольких лет осуществляет поставки своих диагностических наборов в страны ближнего и дальнего зарубежья. 

 covid-eu1covid-eu2