11 сентября компания «ТестГен», участником которой является  Ульяновского наноцентра ULNANOTECH получила семь регистрационных удостоверений на наборы для выделения ДНК, для определения мутаций в онкогенах и назначения таргетных препаратов при раке легких, толстой и прямой кишки и для неинвазивной диагностики рака простаты.

В Казахстане, как и в России, для применения медицинского изделия необходимо получить регистрационное удостоверение. Регистрация продолжалась несколько месяцев. С февраля по июль 2019 года проводилась первичная проверка на основе документов. Следующим этапом была аналитическая экспертиза. Согласно нормативной документации Национального центра экспертизы Казахстана (структуры, аналогичной Росздравнадзору), для оценки условий производства специалисты осуществляют выездную проверку. В ходе рабочего визита с 16 по 18 июля, помимо оценки условий производства, эксперты проводили испытания продукции в лаборатории «ТестГен».

«Первый раз эксперты из Казахстана работали у нас в 2015 году, когда мы регистрировали там первое изделие. В июле представители Национального центра экспертизы приезжали к нам не просто посмотреть условия производства, но и проводить испытания регистрируемой продукции, так как у них не было возможности провести их там. По итогам инспекции был составлен отчет, затем проводилась еще одна экспертиза – специфическая. По ее результатам и было принято решение о регистрации наших продуктов, и сегодня мы получили регистрационные удостоверения», – пояснил генеральный директор компании Андрей Тороповский.

На всех этапах регистрации наборов «ТестГен» сопровождала компания «Meditec», которая взяла на себя все финансовые вопросы. По словам представителей этой компании, они заинтересованы в сотрудничестве с ульяновскими коллегами, потому что в Казахстане есть потребность в таких тест-системах. С 2016 года там уже используются наборы для определения пола и резус-фактора будущего ребенка по крови матери, разработанные и произведенные в компании «ТестГен».

Сертификат ру