Компания ТестГен получила регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором РФ на набор реагентов «ДНК-Ткань-Ф», предназначенный для выделения геномной ДНК человека из фиксированных в формалине и заключенных в парафин тканей (FFPE-блоков). Процедура регистрации прошла при поддержке АНО «Центр развития ядерного инновационного кластера города Димитровграда Ульяновской области» и заняла 7 месяцев с момента подачи заявления на регистрацию.

 

Фиксация ткани и хранение её в виде парафинового блока — традиционный и рациональный способ работы с гистологическим материалом. Этот подход позволяет сохранить структуру тканей и хранить материал в течение длительного времени.

Принцип метода, используемый в работе набора, основан на протеиназной обработке и депарафинизации FFPE-блоков путем инкубации их с ксилолом и последующей регидратации с применением этилового спирта (95%). ДНК из лизированных образцов сорбируется на мембране спин-колонки. Затем ДНК отмывается от хаотропных веществ и ингибирующих ПЦР примесей, после чего элюируется с мембраны.

Нуклеиновые кислоты, выделенные с соблюдением требуемых условий из ткани, залитой в парафиновый блок, могут быть использованы для последующего проведения анализов в клинической лабораторной диагностике методом аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени.  

По результатам проведенных клинических испытаний подтверждены заявленные характеристики эффективности медицинского изделия - концентрация выделенной ДНК из 30 мг фиксированной в формалине и заключенной в парафин ткани составляет не менее 5 нг/мкл, чистота выделения ДНК, определенная как отношение поглощения при длинах волн 260 нм и 280 нм (260нм/280нм) составляет не менее 1,6, что является приемлемым для проведения дальнейшего ПЦР-анализа.