Компания ТестГен получила регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором РФ на наборы реагентов «Tecт-KRAS-ткань» и «Тест-NRAS-ткань», предназначенные для определения показаний к таргетной терапии пациентам с диагнозом «колоректальный рак». Наборы разрешены к применению в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях РФ. Процедура регистрации прошла при поддержке АНО «Центр развития ядерного инновационного кластера города Димитровграда Ульяновской области» и заняла 9 месяцев с момента подачи заявления.


Колоректальный рак (КРР) занимает третье место по заболеваемости среди мужчин и второе среди женщин. В России заболеваемость КРР составляет 12-27 случаев на 100 тысяч.
Мутации KRAS, NRAS приводят к постоянной активации белка и передаче митотического сигнала независимо от стимуляции и медикаментозного ингибирования EGFR, поэтому у больных с мутированным геном KRAS, NRAS терапия ингибиторами EGFR и тирозинкиназ неэффективна.

Мутации KRAS обнаружены у 30-40% больных метастатическим КРР (колоректальным раком). Мутации в гене NRAS при колоректальном раке составляют до 5%.    

 Наборы реагентов «Tecт-KRAS-ткань» и «Тест-NRAS-ткань» необходимы для определения показаний к таргетной терапии препаратами на основе анти-EGFR моноклональных антител у пациентов с диагнозом «колоректальный рак» с диким типом генов KRAS и NRAS. 

Таргетная терапия является одним из значительных направлений медикаментозного лечения (фармакотерапии) рака, так как блокирует рост раковых клеток с помощью вмешательства в механизм действия конкретных целевых (таргетных) молекул, необходимых для роста опухоли.

Набор реагентов «Тест-NRAS-ткань» не имеет российских и зарубежных аналогов, зарегистрированных на территории Российской Федерации.

По результатам испытаний наборы продемонстрировали высокие показатели диагностической чувствительности (Tecт-KRAS-ткань - 90,9 %; Тест-NRAS-ткань - 94,1 %) и диагностической специфичности (Tecт-KRAS-ткань - 95,0 %; Тест-NRAS-ткань - 89,1 %) с доверительной вероятностью 90%.