20-21 декабря 2017 г. Ассоциацией по сертификации «Русский Регистр» был проведен инспекционный аудит системы менеджмента качества ООО «ТестГен», в рамках которого был осуществлен переход на новую версию стандарта ISO 13485:2016. Ассоциация по сертификации «Русский Регистр» - это признанный в России и за рубежом независимый орган по сертификации, основанный в 1993 году, является членом Международной сети органов по сертификации IQNet и IAF, имеет аккредитацию Голландского совета по аккредитации RvA.

Новая версия международного стандарта ISO 13485 была опубликована 01 марта 2016 года. Переходный период для внедрения системы менеджмента качества производителей медицинских изделий по новому стандарту составляет три года. За это время всем организациям, имеющим внедренную ISO13485:2003 необходимо перейти на новую версию 2016 года.

Аудит проводился при содействии АНО «Центр развития ядерного инновационного кластера города Димитровграда Ульяновской области», одной из задач которой является обеспечение развития инновационной деятельности.

Проверка проводилась ведущим аудитором Ассоциации по сертификации «Русский Регистр» С.Ю. Лагуновской. Координатором работ выступила руководитель отдела сертификации ООО "ТестГен" Л.М. Мухаметханова.

Внедрение системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий является актуальным вопросом и получает свое распространение в области регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. В Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» установлены обязательства производителя по внедрению и поддержанию системы менеджмента качества.

 

Выгоды от внедрения и сертификации СМК на соответствие ISO 13485:2016:

-  возможность экспорта медицинских изделий в страны Таможенного Союза и ЕС;

-  обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;

-  четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента;

-  повышение качества продукции, а также ее коммерческой ценности с точки зрения большего доверия со стороны потребителей, и как следствие, увеличение объема продаж;

-  повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;

-  дополнительное преимущество при участии в тендерах.

Компания ТестГен стала первой компанией в Поволжье перешедшей на новую версию стандарта ISO 13485:2016 в системе «Русский Регистр».