Компания ООО «ТестГен» получила регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором РФ на наборы для определения показаний к проведению таргетной терапии рака легкого.

Согласно этому документу наборы "Тест- EGFR" для определения статуса мутаций гена EGFR при немелкоклеточном раке легкого зарегистрированы и разрешены к применению в медицинской практике на территории России и являются единственными зарегистрированными наборами подобного типа в России.

Определение мутаций гена EGFR у больных немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) является в настоящее время обязательной диагностической процедурой, клинически и экономически обоснованной.  Проведение данного теста позволяет выделить пациентов, которым необходимо лечение таргетными противоопухолевыми средствами, а также скорректировать проводимую терапию. 

Компания ООО «ТестГен» с 2013 г. вела разработку нового набора реагентов, предназначенного для обследования пациентов с диагнозом метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) III-IV стадии методом "ПЦР в режиме реального времени" (ПЦР-РВ) с использованием циркулирующей ДНК из плазмы крови. Без применения такой методики для анализа необходимо использовать ДНК, выделенную из ткани опухоли, то есть инвазивный метод.

В настоящее время на первый план выходит определение мутаций методом ПЦР-РВ с применением принципа так называемой «жидкой биопсии». Разработанный в ООО «ТестГен» метод позволяет не прибегать к анализу ткани опухоли, а использовать ДНК опухоли, растворённую в плазме крови.

В ходе проведения клинических испытаний на образцах плазмы крови установлены высокие показатели совпадения с результатами, полученными при анализе ткани опухоли, наборы безопасны и клинически эффективны при использовании по назначению.

Источник:  www.roszdravnadzor.ru